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                                                                      現代化的標準廠房和設施

                                                                      來源:
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                                                                        公司生產車間按GMP要求分為一般生產區、潔凈管理區、30萬級潔凈區、10萬級潔凈區和萬級潔凈區、局部百級(百級層流罩)。其中中藥車間粉碎工段建筑面積150m2;提取車間建筑面積234m2,十萬級凈化區80m2;消毒劑車間建筑面積200m2;固體制劑車間總面積463m2,30萬級凈化區368.4m2;注射劑車間(包括大、小容量注射劑、口服溶液劑)總面積788m2,粉針劑車間總面積428m2,其中注射劑車間、粉針劑車間萬級凈化區共301.4m2,10萬級潔凈區共406.5m2;舒適區總面積934.7m2。

                                                                        根據工藝流程和GMP要求,中藥前處理車間按一般區管理,與制劑車間嚴格分開;固體制劑車間,凡藥品暴露的加工工序均置于30萬級潔凈區內;注射劑車間(包括大、小容量注射劑、口服溶液劑),凡藥品暴露加工工序均置于萬級潔凈區內和十萬級潔凈區內;粉針劑車間藥品暴露加工工序置于萬級潔凈區局部百級內;提取工序的收膏置于十萬級潔凈區內。工藝布局上人流、物流分開,電路和各種管線敷設于技術夾層之內,吸頂式照明燈符合規范要求,潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均進行了密封,設有防火、消防器材和安全通道、安全門及相應的應急照明設施、通訊設施。

                                                                        潔凈區吊頂與隔斷墻均為彩鋼板,各車間內地面均為水磨石地面,潔凈區的地漏均為不銹鋼地漏,上有封蓋,下有水封,防止氣體倒灌,并便于清洗、消毒。車間內部采用彩鋼板結構、水磨石地坪和一般墻涂漆三種形式,平整光滑、無裂縫,接口嚴密、無顆粒物脫落、耐清洗,對藥品生產不造成污染,各車間的生產操作面積充足,與生產規模相適應,且有良好的通風設施。

                                                                        我公司的空氣凈化系統按照GMP要求裝有初效、中效、高效過濾器,使空氣凈化級別能達到30萬級、10萬級、萬級、局部百級標準;設有制冷、加熱系統,可保證潔凈區的溫度控制在18-26℃;設有濕度調節裝置,可使濕度控制在30-65%之間;對產塵量大的工序,其回風不利用,并配置有捕塵設施,與其它操作間則保持相對負壓;粉針劑混料、分裝與相鄰房間保持負壓。潔凈區密封良好,不同潔凈級別潔凈區之間壓差≥5Pa,潔凈區與非潔凈區之間壓差≥10Pa,潔凈區與室外的壓差≥12Pa;經農業部指定的潔凈廠房測試檢驗中心檢測,已達到上述標準。凡進入潔凈區的人員及物料都依照獸藥GMP規范制定的相關制度進行人凈和物凈后進入,其他非生產性人員需經生產部或質量保證部批準,方可按程序進入??諝鈨艋到y有專人負責定期清潔、維修、保養并記錄。

                                                                      關鍵詞:
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